ОБЗОР ИССЛЕДОВАНИЯ
Исследование эффектов Bifidobacterium longum 35624® при синдроме раздраженного кишечника подтвердило его эффективность и безопасность в реальной клинической практике
Введение
В Екатеринбурге было проведено исследование по оценке эффективности и безопасности пробиотика Bifidobacterium longum 35624® у 148 больных СРК в реальной клинической практике [1]. Его результаты согласуются с существующими рекомендациями научных сообществ, которые в свою очередь основаны на данных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, где была продемонстрирована способность пробиотика Bifidobacterium longum infantis 35624® снижать у больных СРК интенсивность боли, вздутия, метеоризма, уменьшать клинические проявления дисфункции кишечника и повышать качество жизни пациентов [2].
Актуальность проблемы
Синдромом раздраженного кишечника (СРК) страдают от 10% до 13% населения. В реальности таких людей, вероятно, больше, т. к. каждый третий или каждый четвертый человек с симптомами СРК обращается за врачебной помощью. У большей части пациентов с СРК (13–87%) заболевание сочетается с функциональной диспепсией и может существенно ухудшать качество жизни [3].
У большинства пациентов с СРК эффективным представляется мультидисциплинарный подход к коррекции симптомов [4], при этом в последние годы одним из активно развивающихся направлений является применение пробиотиков. Их эффективность для уменьшения проявлений СРК и повышения качества жизни пациентов подтверждена многочисленными исследованиями и рекомендациями [2, 3, 5]. Однако проведение дополнительных рандомизированных клинических исследований остается актуальным для пополнения доказательной базы и систематизации опыта применения пробиотиков, уточнения оптимального профиля пациента с СРК для пробиотической терапии. Поэтому данные недавно проведенного исследования по оценке эффективности и безопасности пробиотика Bifidobacterium longum 35624® у пациентов с СРК в реальной клинической практике представляются весьма ценными.
Дизайн исследования
Исследование проводилось в Екатеринбурге, в него было включено 156 пациентов (54 мужчины, 102 женщины) в возрасте от 18 до 50 лет (медиана 37 (31; 45) лет) с диагнозом СРК, установленным в соответствии с Римскими критериями IV пересмотра [6]. Всем больным проводилось объективное обследование, в зависимости от тяжести течения СРК пациенты были разделены на 3 группы:
С легким течением —
49 больных
49 больных
(15 мужчин, 34 женщины; медиана возраста 35 (30; 43) лет).
Со среднетяжелым течением —
63 больных
63 больных
(19 мужчин, 44 женщины; медиана возраста 35 (32; 44) лет).
С тяжелым течением —
36 больных
36 больных
(8 мужчин, 28 женщин; медиана возраста 37 (34; 47) лет).
Всем участникам исследования давались рекомендации по соблюдению диеты, а также назначался пробиотикBifidobacterium longum 35624® в дозе 109 КОЕ/сут в качестве монотерапии без дополнительных назначений базисных препаратов. Продолжительность использования пробиотика составляла 30 дней, после чего пациентам предлагалось качественно оценить (да/нет) удовлетворенность результатами использования Bifidobacterium longum 35624® по следующим параметрам:
- снижение интенсивности абдоминальной боли; ·
- уменьшение выраженности клинических проявлений кишечной дисфункции (запор и/или диарея);
- количество нежелательных явлений во время приема.
Результаты исследования
Большинство пациентов (64,2%, n = 95) по окончании курса использования пробиотика Bifidobacterium longum35624® были удовлетворены его клинической эффективностью по параметру снижения интенсивности абдоминальной боли. Самая высокая удовлетворенность по этому показателю была достигнута через 30 дней терапии у участников с легким течением СРК (77,5%). Однако, более половины (65,1%) больных со среднетяжелым и почти половина (41,7%) больных с тяжелым течением СРК тоже оказались удовлетворены результатами терапии [1].
Также клиническая эффективность по параметру уменьшения выраженности симптомов кишечной дисфункции (запора и/или диареи) была достигнута у более чем половины пациентов (54,1%, n = 80). При этом удовлетворенность через 30 дней приема подтвердили 69,4% больных с легким течением СРК, 53,9% больных со среднетяжелым течением СРК и 33,3% больных с тяжелым течением СРК [1].
Нежелательные эффекты на фоне коррекции отмечались у небольшого числа участников исследования (7,4%, n = 11). Ни в одном случае прекращения использования Bifidobacterium longum 35624® из-за побочных эффектов не потребовалось. Переносимость схем приема была практически одинакова во всех группах пациентов (р > 0,05) [1].
Выводы
Авторы исследования заключили, что в их исследовании, проведенном в условиях реальной клинической практики, была установлена высокая эффективность коррекции симптомов СРК пробиотиком Bifidobacterium longum 35624®: 64,2% и 54,1% пациентов были удовлетворены степенью уменьшения выраженности абдоминальных болей и кишечной дисфункции соответственно [1]. При этом более низкая эффективность приема при среднетяжелом и тяжелом течении СРК соответствует стратегии ведения больных с СРК, приведенной в Римских критериях IV пересмотра [6].
Авторы предположили, что клиническая эффективность пробиотика Bifidobacterium longum 35624® в настоящем исследовании объясняется его воздействием на ключевое звено патогенеза СРК — висцеральную гиперчувствительность. Также терапевтическая эффективность Bifidobacterium longum 35624® при СРК основывается на его иммуномодулирующем действии, которое было ранее показано в ряде исследований [7].
Полученные данные о хорошей переносимости монотерапии пробиотиком, которая не требовала отмены приема, позволила авторам характеризовать ее как безопасную [1].
Одним из значимых результатов своего исследования авторы сочли доказательство важности стратификации терапии больных СРК в зависимости от степени тяжести течения заболевания. Авторы предложили стратифицированную тактику ведения пациентов с СРК в зависимости от тяжести патологии [1]:
Одним из значимых результатов своего исследования авторы сочли доказательство важности стратификации терапии больных СРК в зависимости от степени тяжести течения заболевания. Авторы предложили стратифицированную тактику ведения пациентов с СРК в зависимости от тяжести патологии [1]:
- при легкой степени тяжести СРК предлагается рассматривать монотерапию пробиотиком Bifidobacterium longum 35624® обоснованной и не требующей применения дополнительных методов лечения;
- при средней тяжести течения СРК целесообразность комбинированной фармакотерапии повышается — и ее следует рекомендовать при отсутствии эффекта от монотерапии пробиотиком;
- при тяжелом течении СРК отмечаются низкие показатели эффективности терапии пробиотиком, вследствие чего комбинированную фармакотерапию и психотерапию предлагается рассматривать на старте терапии.
Продукт не имеет аналогов по штаммам / комбинации штаммов в РФ (B. longum 35624®) по данным DSM на 25.10.2023.
Проект создан при поддержке пробиотика Симбиоз Альфлорекс.
Симбиозис Альфлорекс —
единственный пробиотик в РФ, содержащий штамм B. longum 35624®.
единственный пробиотик в РФ, содержащий штамм B. longum 35624®.
БАД. НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ.
АКАДЕМИЯ БИОКОДЕКС не является учебным или образовательным учреждением и не имеет соответствующей лицензии на указанную деятельность.
Источники:
1. Хлынов И.Б., Хлынова Р.И., Лосева М.Э., Одинец С.В., Сагутдинова Л.Т., Фрезе Е.Б. Эффективность и безопасность Bifidobacterium longum longum 35624 в лечении больных с синдромом раздраженного кишечника в реальной клинической практике // Лечебное дело. 2021. №4. С. 69-74.
2. Ивашкин В.Т., Маев И.В., Абдулганиева Д.И. и др. Практические рекомендации Научного сообщества по содействию клиническому изучению микробиома человека (НСОИМ) и Российской гастроэнтерологической ассоциации (РГА) по применению пробиотиков, пребиотиков, синбиотиков и обогащенных ими функциональных пищевых продуктов для лечения и профилактики заболеваний гастроэнтерологического профиля у детей и взрослых. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2021;31(2):65–91.
3. Российская Гастроэнтерологическая Ассоциация. Синдром раздраженного кишечника. Клинические рекомендации. 2021.
4. Полуэктова Е.А., Шептулин А.А., Ивашкин В.Т., Юрманова Е.Н., Белхушет С., Бескова Д.А. Возможности улучшения результатов лечения больных с синдромом раздраженного кишечника. // Клинические перспективы гастроэнтерологии, гепатологии № 3 2006 стр. 29–37.
5. Соловьева О.И., Некрасова А.С., Топалова Ю.Г. и др. Пролонгированное назначение пробиотиков при синдроме раздраженного кишечника: осознанная необходимость /Терапевтический архив. - 2023. - Т. 95. - №8. - C. 679-685.
6. Свистунов А.А., Осадчук М.А., Осадчук А.М., Буторова Л.И. Римские критерии синдрома раздраженного кишечника IV пересмотра (2016 г.): что нового? Клин. мед. 2017; 95 (11): 987—993.
7. Konieczna P., Ferstl R., Ziegler M. et al. Immunomodulation by Bifidobacterium infantis 35624 in the murine lamina propria requires retinoic acid-dependent and independent mechanisms. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e62617.
№ПМ-RX-2023-12-187 от 25.12.2023
Источники:
1. Хлынов И.Б., Хлынова Р.И., Лосева М.Э., Одинец С.В., Сагутдинова Л.Т., Фрезе Е.Б. Эффективность и безопасность Bifidobacterium longum longum 35624 в лечении больных с синдромом раздраженного кишечника в реальной клинической практике // Лечебное дело. 2021. №4. С. 69-74.
2. Ивашкин В.Т., Маев И.В., Абдулганиева Д.И. и др. Практические рекомендации Научного сообщества по содействию клиническому изучению микробиома человека (НСОИМ) и Российской гастроэнтерологической ассоциации (РГА) по применению пробиотиков, пребиотиков, синбиотиков и обогащенных ими функциональных пищевых продуктов для лечения и профилактики заболеваний гастроэнтерологического профиля у детей и взрослых. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2021;31(2):65–91.
3. Российская Гастроэнтерологическая Ассоциация. Синдром раздраженного кишечника. Клинические рекомендации. 2021.
4. Полуэктова Е.А., Шептулин А.А., Ивашкин В.Т., Юрманова Е.Н., Белхушет С., Бескова Д.А. Возможности улучшения результатов лечения больных с синдромом раздраженного кишечника. // Клинические перспективы гастроэнтерологии, гепатологии № 3 2006 стр. 29–37.
5. Соловьева О.И., Некрасова А.С., Топалова Ю.Г. и др. Пролонгированное назначение пробиотиков при синдроме раздраженного кишечника: осознанная необходимость /Терапевтический архив. - 2023. - Т. 95. - №8. - C. 679-685.
6. Свистунов А.А., Осадчук М.А., Осадчук А.М., Буторова Л.И. Римские критерии синдрома раздраженного кишечника IV пересмотра (2016 г.): что нового? Клин. мед. 2017; 95 (11): 987—993.
7. Konieczna P., Ferstl R., Ziegler M. et al. Immunomodulation by Bifidobacterium infantis 35624 in the murine lamina propria requires retinoic acid-dependent and independent mechanisms. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e62617.
№ПМ-RX-2023-12-187 от 25.12.2023